Le Conseil est parvenu à un accord sur un projet de règles visant à renforcer le rôle de l’Agence européenne des médicaments (EMA) dans la préparation et la gestion des crises en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux.
Bien que le COVID-19 continue de causer des dégâts, nous devons être mieux préparés en cas de nouvelle crise sanitaire. Une Agence européenne des médicaments plus forte jouera un rôle clé à cet égard. Elle nous aidera à prévenir les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels et à mettre au point plus rapidement des médicaments pour lutter contre toute maladie provoquant une crise.
Les États membres ont approuvé les modifications apportées à la proposition initiale, qui visent à clarifier les dispositions financières et celles en matière de protection des données. Ils soulignent que les transferts de données à caractère personnel dans le cadre du nouveau mandat de l’EMA seront soumis aux règles de l’UE en matière de protection des données, telles que le règlement général sur la protection des données. D’autres changements concernent la composition et le fonctionnement de la task force pour les situations d’urgence, en particulier son rôle consultatif dans la mise au point d’essais cliniques pour des médicaments destinés à faire face à une urgence sanitaire.
Ce projet de règles visant à renforcer le mandat de l’EMA s’inscrit dans le cadre plus large du paquet « Union européenne pour la santé » (qui comprend également un mandat renforcé pour le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et un projet de loi sur les menaces transfrontières pour la santé). Ces trois propositions ont été présentées par la Commission européenne le 11 novembre 2020.
La proposition relative à l’EMA vise à:
- surveiller et atténuer les effets des pénuries potentielles et réelles de médicaments et de dispositifs médicaux considérés comme critiques pour répondre aux urgences de santé publique
- assurer le développement en temps utile de médicaments de haute qualité, sûrs et efficaces en mettant particulièrement l’accent sur la réponse aux urgences de santé publique
- fournir une structure pour le fonctionnement des groupes d’experts chargés de l’évaluation des dispositifs médicaux à haut risque et prodiguer des conseils essentiels pour la préparation aux crises et la gestion de celles-ci
L’orientation générale dégagée aujourd’hui donne à la présidence du Conseil un mandat de négociation lui permettant d’arrêter une position commune avec le Parlement européen.
