La Commission a adopté une proposition visant à accorder plus de temps pour certifier les dispositifs médicaux afin d’atténuer le risque de pénurie.
La proposition introduit une période de transition plus longue pour s’adapter aux nouvelles règles, comme le prévoit le règlement sur les dispositifs médicaux. Les nouveaux délais dépendent de la classe de risque des dispositifs médicaux et garantiront un accès continu aux dispositifs médicaux pour les patients. Elle permettra également aux dispositifs médicaux mis sur le marché conformément au cadre juridique actuel et qui sont encore disponibles de rester sur le marché (c’est-à-dire sans date de « vente »).
La disponibilité de dispositifs médicaux sûrs pour les patients européens est une priorité. Cette proposition ne modifie aucune des exigences actuelles de sécurité et de performance prévues dans le règlement sur les dispositifs médicaux. Il modifie uniquement les dispositions transitoires pour donner plus de temps aux constructeurs pour passer des règles précédemment applicables aux nouvelles exigences du règlement. La durée de la prolongation proposée des périodes de transition dépend du type de dispositif : les dispositifs à haut risque tels que les stimulateurs cardiaques et les implants de hanche bénéficieront d’une période de transition plus courte (jusqu’en décembre 2027) que ceux à risque moyen et faible, tels que les seringues ou les implants réutilisables. instruments chirurgicaux (jusqu’en décembre 2028).
Éléments clés de la proposition :
- Pour les dispositifs médicaux couverts par un certificat ou une déclaration de conformité délivrés avant le 26 mai 2021, la période de transition vers les nouvelles règles est prolongée du 26 mai 2024 au 31 décembre 2027 pour les dispositifs à haut risque et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les dispositifs à risque moyen et faible. . La prolongation sera soumise à certaines conditions, de sorte que seuls les dispositifs sûrs et pour lesquels les fabricants ont déjà pris des mesures pour passer aux règles prévues par le règlement sur les dispositifs médicaux bénéficieront du délai supplémentaire.
- La proposition introduit une période de transition jusqu’au 26 mai 2026 également pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, donnant à leurs fabricants plus de temps pour obtenir une certification par un organisme notifié . Dans ce cas également, la période de transition est subordonnée à la demande du fabricant d’une évaluation de la conformité des dispositifs de ce type avant le 26 mai 2024.
- Afin de tenir compte des périodes de transition prévues par ces modifications, la proposition prolonge la validité des certificats délivrés jusqu’au 26 mai 2021, date à laquelle le règlement sur les dispositifs médicaux est devenu applicable.
- La Commission propose également de supprimer la date de « liquidation » actuellement établie dans le règlement sur les dispositifs médicaux et dans le règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro . La date de « vente » est la date de fin après laquelle les appareils qui ont déjà été mis sur le marché et qui restent disponibles à l’achat doivent être retirés. La suppression de cette date de «vente» garantira que les dispositifs médicaux sûrs et essentiels qui sont déjà sur le marché restent disponibles pour les systèmes de santé et les patients dans le besoin.
