A partir du lundi 31 janvier, l’évaluation et la supervision des essais cliniques dans toute l’UE seront harmonisées, notamment via un système d’information sur les essais cliniques (CTIS) géré par l’Agence européenne des médicaments. A cette date, le règlement sur les essais cliniques entrera en application.
Ce règlement améliorera la conduite des essais cliniques dans l’UE, avec les normes de sécurité les plus élevées pour les participants et une transparence accrue des informations sur les essais.
Se félicitant de cette étape importante, la commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, Stella Kyriakides, a fait la déclaration suivante :
« Le règlement sur les essais cliniques marque une étape importante et positive pour les patients européens et nous rapproche d’une Union européenne de la santé plus forte. Cela nous permettra d’obtenir une autorisation plus rapide des essais cliniques dans tous nos États membres, améliorant ainsi l’efficacité de la recherche clinique dans son ensemble. Dans le même temps, les normes élevées de qualité et de sécurité déjà fixées pour ces essais seront respectées. Alors que près de 4000 essais cliniques sont déjà réalisés chaque année dans l’UE, le règlement rendra la recherche vitale encore plus bénéfique pour les chercheurs et les patients qui dépendent le plus d’essais rapides et fiables.
« Au cours des prochaines années, le règlement créera un cadre pour un processus d’approbation des essais cliniques plus agile qui rapprochera les États membres dans le domaine des essais cliniques. Cela inspirera à son tour davantage de confiance parmi les citoyens, qui sont à C’est pourquoi le règlement est basé sur le principe clé de la transparence, permettant un contrôle public à chaque étape du processus.
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« Je remercie les États membres et les parties prenantes qui ont tous travaillé en étroite collaboration avec nous pour mettre en œuvre le nouveau cadre réglementaire pour les essais cliniques en Europe. Je suis également reconnaissant à l’Agence européenne des médicaments, non seulement pour son travail sur le règlement, mais aussi pour son soutien à la mise en place du système d’information sur les essais cliniques qui représentera un point d’entrée unique pour la soumission d’informations sur les essais cliniques dans l’UE.
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